學習對象
參加對象:制藥企業與藥物研發機構（科研院所、大學、新藥研發公司等）的研發管理與項目管理人員，從事藥物研發及臨床試驗相關研究人員與工作人員
課程目標
課程前言　　
　隨著國內專利制度的不斷完善和新《藥品注冊管理辦法》的施行，簡單改劑型和仿制藥品的藥品難以為繼，在企業科研開發投入明顯不足、新藥研發主體多元化、藥品研發管理經驗缺乏的情況下，如何創新競爭制勝成為我國每個醫藥企業都需要思考的問題。　　
　現代項目管理作為一種針對一次性任務的獨特的管理模式，已經成為知識經濟時代最具執行效率的管理工具之一。面對激烈的市場競爭，醫藥行業企業要想保持競爭的優勢并立于不敗之地，一定要加強新藥研發的項目管理。　　
　中國醫藥企業如何有效應用項目管理這種先進的管理模式？項目管理如何支撐新藥創新與研發？本次培訓聚焦于藥物研發項目的管理，即新藥研發項目的計劃、執行、實施與監控，如何按項目規劃實施實驗室研究、藥理毒理實驗、臨床研究實驗、藥物注冊與生產上市各個環節，為新藥研發項目的成功提供管理保證。　

課程內容

培訓主題詳細內容
第一部分藥物研發項目概述
1．藥物
1）藥物
2）藥物說明書
3）藥物研發項目的要求
4）藥物研發項目的干系人
2．藥物法規
1）藥物注冊申請
2）藥政機構
3）行政許可事項列表
4）藥物審評中心
3．藥物研發技術要求
1）中藥天然藥物——技術指導原則
2）化學藥物——技術指導原則
3）生物藥物——技術指導原則
第二部分藥物研發項目管理
1．藥物研發項目分類
1）新產品研發類項目及管理
2）產品技術研究與改進類項目及管理
3）產品標準、控制方法研究與改進類項目及管理
4）產品上市后再評價研究項目
2．藥物研發項目管理流程
（1）新藥研發項目
（2）生產技術研發項目
（3）質量標準研究項目
3．研發項目管理關鍵點
（1）目標管理
①項目目標管理
①研發項目關鍵目標
③項目管理過程
（2）管理周期與范圍
①藥物研發中項目管理概覽圖
②項目范圍界定
③范圍管理要點
④藥物研發項目的范圍管理
（3）時間管理
①新藥監測期
②變更管理
（4）質量管理
①藥物研發項目的質量管理；
②研究質量；
③質量計劃；
④藥物研發項目質量指標；
⑤藥物研發項目質量要求；
⑥GMP
（5）風險管理
①藥物研發項目特點
②藥物研發項目風險
④藥物研發項目質量風險管理
④風險評估方法
⑤項目風險控制意義
⑥不確定管理原則
第三部分 藥物研發項目經理
1.技術專家與項目管理的工作特點分析
（1）工作屬性特點
（2）工作目標分析
（3）工作范圍分析
（4）工作要求分析（利益相關方）
2.技術專家與項目經理的特質
（1）技術人員的特點
（2）項目經理的能力要求
3.從技術專家向項目管理者角色的轉變
（1）對組織——“講政治”
（2）對工作——“識大局”
（3）對團隊——“尊重與決定”
（4）對目標——“堅定與權衡”
（5）對自身——“自信與開放”
4.從技術轉向管理的關注要素
1）目標導向——只要一種結果
2）要事優先——會彈鋼琴
3）盡人之智——信任的力量、計劃與分配
4）及時糾偏——可以繞道走
5）溝通再溝通
5.談談身邊的事（學員互動）
案例分析（從藥劑師到項目經理）
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